新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染引發的肺炎疫情已經 “全球大流行”。在新冠肺炎肆虐的當下，人們都迫切希望特效抗2019-nCoV 藥物盡快上市，以滿足疾病治療的需求，但任何一個全新藥物的成功研發與上市都要遵循科學嚴謹的流程，抗新冠病毒藥物研發也沒有捷徑可走。
治療新冠肺炎有效藥物是如何抗病毒的？
2019-nCoV 不僅會損害肺部，對消化、循環、中樞神經系統也具有攻擊性。2019-nCoV 屬RNA病毒，目前發現該病毒可能通過膜表面的 S 蛋白與人類細胞血管緊張素轉換酶 2（ACE2）受體結合后進入細胞，在細胞內利用宿主的轉錄翻譯系統合成自身遺傳物質及衣殼后再進行組裝。
根據以往抗病毒的臨床治療經驗，結合2019-nCoV感染的可能致病機理，可嘗試通過抑制病毒的侵入、干擾病毒的合成及釋放等方式進行抗病毒治療。
目前，臨床上尚無治療新冠肺炎的特效藥物。國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》推薦的可能有效治療2019-nCoV感染的藥物中，洛匹那韋 / 利托那韋作為蛋白酶抑制劑，能夠通過抑制病毒RNA的逆轉錄限制病毒的復制，起到抗病毒的作用；磷酸氯喹既可降低 ACE2 受體與病毒 S 蛋白的結合力，抑制病毒的侵入，又可通過提高體內 pH 值，阻斷冠狀病毒、逆轉錄病毒等 pH 依賴性病毒的復制。正在進行臨床試驗的新型核苷酸類似物抗病毒藥——瑞德西韋，則是一種RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成而發揮抗病毒作用。
治療新冠肺炎有效藥物研發和上市有哪些程序？
藥物研發和上市有清晰的流程及嚴格的審批程序，可能需要幾年甚至更長的時間。整個過程包括：臨床前研究（藥理設計與小劑量制備、動物實驗等），臨床試驗申報及臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期）和上市后應用研究（Ⅳ 期臨床試驗）。其中，僅動物實驗就需要 2 個月以上的時間，而最關鍵的核心步驟——臨床試驗，則至少要分為 3 個階段。
Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒性作用試驗，試驗對象為健康志愿者，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為后續研究提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的采用多種形式，包括隨機雙盲對照臨床試驗。隨機雙盲對照指的是在試驗過程中，試驗者與被試驗者都不知道被試驗者所屬的組別，分析者在分析資料時，通常也不知道正在分析的資料屬于哪一組，以避免主觀因素的偏向，更客觀、準確地驗證藥物的安全性和有效性。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。
新藥研發中較常見的情況是藥物在 Ⅱ 期小樣本臨床試驗時，統計數據顯示有效，但是到Ⅲ 期臨床試驗時，放大后卻顯示無效了。如果發生這樣的情況，則基本可以宣告該藥物研發失敗，要從頭開始。
藥物上市后還要開展Ⅳ期臨床試驗，其目的是考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評價其在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等。
總而言之，一個新藥從研發、生產到上市，處處充滿挑戰，沒有任何捷徑可走。我們在加快新冠肺炎治療藥物研發進程的同時，還要推廣應用已經研發和篩選的有效藥物，同時根據一線救治的需要再篩選一批有效治療藥物，探索新的治療手段。
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