最近有許多媒體轉載新冠病毒檢測試劑盒已經推出家用自測版,普通居民可以居家自己測試是否感染了新冠病毒。經有關專家辟謠,這種說法是不嚴謹的。
膠體金法的抗體檢測試劑操作簡便,類似于早早孕檢測試劑,可能因此被誤認為是所謂的 “家用自測版”,但實際上,國家批準的用途明確規定只能是醫療機構使用,不適合一般人群使用,原因在于采集血樣需要一定條件、試驗需要相應溫度濕度、結果判定需要相應的專業知識(尤其是處于臨界狀態)。此外,任何檢測試劑都是對疾病的輔助診斷。
目前,新冠病毒檢測試劑盒分為病原體抗原、抗體和核酸檢測試劑,屬于第三類醫療器械,必須經國家藥品監督管理局批準取得醫療器械注冊證,這些經批準注冊的新冠病毒檢測試劑盒,均需要具備條件的實驗室及專業的醫療機構才能完成檢測,核酸檢測試劑盒需要相應的專有檢測設備,化學發光法的抗體檢測試劑同樣需要專有設備。因此,這類試劑盒切不可用來自行使用,更不能經由網絡銷售給消費者個人。
病原學試劑檢測包括病毒核酸檢測和病毒特異性抗原檢測,試劑盒一般有免疫診斷與核酸檢測兩大類。
免疫診斷是應用抗原 - 抗體特異性結合原理,使用特定標記物進行分析檢測的技術。免疫學檢測一般有 ELISA(酶聯免疫吸附試驗)、化學發光(CLIA)以及膠體金快速檢測等,ELISA 和化學發光檢測時間也相對較長,檢測靈敏度較高,一般需要 30-120 分鐘;膠體金快速檢測一般 5-15 分鐘,檢測靈敏度相對較低,不需專門的實驗室和設備,適宜基層操作。
核酸檢測是通過檢測病原體特異性核酸序列來完成的,主要應用聚合酶鏈式反應,即通常所說的 PCR 檢測,其優勢在于極高靈敏度,同時特異性強、擴增環節自動化程度高,窗口期較短,一般 3-5 天(理論上核酸只要感染粘膜,就可以檢測到),相對封閉的操作環境可以降低樣本對環境的污染。核酸診斷包括:熒光定量 PCR、數字 PCR、高通量測序(NGS)和恒溫擴增技術。
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