不知從何時起,許多人熱衷于爭搶 “第一”,足球踢得那么臭,只好引經據典證明足球起源于中國宋朝。現代疫苗始自英國琴納的牛痘,偏要扯出中國的 “人痘”。本次新冠肺炎疫苗的研發同樣沿襲這個傳統,有心人可以去數數有關新冠肺炎疫苗已經有多少個 “第一” 了,尤其院士以身試藥注射第一支疫苗的謠言剛剛平息,又爆出研究人員以身試藥注射第一支疫苗的新聞,雖然迎合了全國人民的期待,可事實卻是官方最新發布:估計最早 4 月份會有結果。根據國家有關法律法規的規定,部分疫苗有望能夠進入臨床研究或者應急使用。

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以身試藥始于神農嘗百草,李時珍發揚光大而成 “藥圣”,因此在中藥領域應該是很普遍的了。而在疫苗界,早期疫苗研究時,研究人員以身試疫苗應該也算普遍,最有名的故事就是顧方舟老先生研發脊髓灰質炎疫苗時,在完成動物試驗后,自己第一個試用疫苗,而后為了證明在兒童中安全,讓大兒子作為首個服用疫苗的兒童,極為感人。俞永新院士研制乙腦減毒活疫苗時,也是自己帶頭以身試疫苗的。在當時的技術條件下,科學家們的獻身精神值得景仰。現代科學技術發展到今天,雖然科學家自己試自己的疫苗并沒有法規限制,但疫苗研制其實并不需要現代李時珍了,只要按照科學規范程序進行研究,就能朝著獲得安全有效疫苗的目標邁進。從科學角度,科學家當第一個吃螃蟹的人并不能替代必要的動物試驗,一系列動物試驗是疫苗進入臨床試驗的前提,而且個人只能代表個體,而不能代表疫苗接種群體,符合倫理、設計規范的臨床研究是疫苗安全有效的重要保證。

從嚴格意義上,當前針對新冠肺炎的所謂 “疫苗”都不是真正意義上的疫苗,最多可以稱為“候選疫苗”。因為一種真正的疫苗上市前,需要按照科學、規范和標準的要求進行研究,疫苗必須是安全、有效、質量可控的。

疫苗臨床研究一般分為三個階段,即:I 期主要評價安全性,少量志愿者;II 期擴大人群評價安全性同時探索疫苗劑量和免疫程序,幾百人不等;III 期為確證疫苗在目標人群的有效性,并觀察安全性,由發病率和疫苗預期效力水平決定參與臨床試驗的人數。當然特殊情況下,也可能在完成 II 臨床研究結果理想的前提下有條件批準應急使用,同時積累安全和有效的數據。

疫苗的生產周期取決于不同疫苗的生產工藝,以病毒滅活疫苗為例,復蘇細胞并擴增到一定量(20 天),然后接種病毒并擴增到一定階段(5 天),再加入滅活劑滅活病毒并檢測是否滅活完全(12 天),離心收集滅活病毒液,純化獲得原液(5 天),加入佐劑等輔料配制半成品,分裝為成品和包裝(5 天)。檢驗時間各有不同,但至少無菌試驗需要觀察 14 天。之后送批簽發及檢驗。特殊情況下,經批準可是實行同步批簽發。整個流程下來至少需要 3-4 個月。

所以,目前大家需要做的,還是戴口罩、勤洗手、不聚集,靜待疫苗 “上線”。

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